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選購試劑盒的一般要求及注意事項(xiàng)

日期:2024-11-24 09:20
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摘要: 選購試劑盒的一般要求: 1.所采用的測(cè)定方法特異性好,靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。 2.試劑盒的儲(chǔ)存期至少為1 年。 3.水溶性、低粘性、無腐蝕、無毒害、不爆炸、不易燃、不污染環(huán)境。 4.所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 ...

選購試劑盒的一般要求:


1.所采用的測(cè)定方法特異性好,靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。


2.試劑盒的儲(chǔ)存期至少為1 年。


3.水溶性、低粘性、無腐蝕、無毒害、不爆炸、不易燃、不污染環(huán)境。


4.所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求。


選購試劑盒的注意事項(xiàng):


1.要仔細(xì)閱讀試劑盒的說明書,對(duì)試劑盒選用方法有所了解,科學(xué)研究工作時(shí)應(yīng)選擇參考方法試劑盒,醫(yī)療預(yù)防工作應(yīng)選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒,或選擇公認(rèn)的測(cè)定方法試劑盒。此外,對(duì)試劑盒的組成、方法性能指標(biāo)加以分析,是用于手工操作,還是用于自動(dòng)分析儀。屬于后者,其實(shí)驗(yàn)參數(shù)是否與本單位自動(dòng)分析儀的實(shí)驗(yàn)參數(shù)相符。


2.有無衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)。凡已列入衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑審批管理范圍的試劑盒,沒有**批準(zhǔn)文號(hào)的,不應(yīng)使用。對(duì)有**批準(zhǔn)文號(hào)者,也需考察**廠家的信譽(yù)。


3.對(duì)試劑盒的包裝、理學(xué)性能、方法學(xué)性能指標(biāo)進(jìn)行考察和檢測(cè),并經(jīng)實(shí)際應(yīng)用。符合說明書規(guī)定及本室實(shí)驗(yàn)要求者方可選購。


4.根據(jù)本單位的日工作量、分析儀試劑用量、試劑復(fù)溶后4℃穩(wěn)定期等因素綜合分析,應(yīng)選購合適包裝,近期出廠的產(chǎn)品。


5.注意季節(jié)對(duì)試劑質(zhì)量的影響。一般在氣溫較低的季節(jié)**試劑,防止試劑盒在運(yùn)輸途中變質(zhì)。


6.在試劑盒質(zhì)量前提下,應(yīng)選購價(jià)格低的產(chǎn)品。